Bauartzulassungsverfahren nach Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Hinweise zur Antragstellung

Das Verfahren der Bauartzulassung von Geräten und Vorrichtungen, in die radioaktive Stoffe eingefügt sind, wird geregelt durch die Paragraphen 25 bis 27 in Verbindung mit Anlage V der "Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen" (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV).

Grundsätzlich ist in Paragraph 7 Absatz 1 StrlSchV die Genehmigungspflicht für den Umgang mit „sonstigen radioaktiven Stoffen“ festgelegt. Die Erteilung einer Genehmigung erfolgt durch die Behörden der Bundesländer, die für den Vollzug der Strahlenschutzverordnung zuständig sind.

Für die Verwendung von Vorrichtungen, deren Bauart zugelassen wurde, lässt die Strahlenschutzverordnung Abweichungen von dieser generellen Pflicht zu: Sie können genehmigungs- und anzeigefrei betrieben werden. Ausgenommen davon sind Einbau, Ausbau und Wartung der Vorrichtungen. Auch für die Lagerung bauartzugelassener Vorrichtungen gelten einschränkende Vorschriften (Paragraph 8 Absatz 1 in Verbindung mit Anlage I Teil B Nummer 4 und 5 StrlSchV).

Bauartzugelassene Vorrichtungen sind bereits durch ein hohes Niveau des Strahlenschutzes gekennzeichnet, das beim Umgang mit den Vorrichtungen gewährleistet ist. Die behördliche Zulassung umfasst die gesamte Bauart, einzelne Geräte brauchen dann durch die Behörde nicht mehr speziell zugelassen oder geprüft werden.

Für die Erteilung der Bauartzulassung nach StrlSchV ist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) zuständig. Die Zulassungsbehörde bestätigt mit der Erteilung einer Bauartzulassung, dass die geprüften Baumuster in ihren wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz den Anforderungen der Paragraphen 25 bis 26 in Verbindung mit Anlage V StrlSchV genügen. Diese betreffen Begrenzungen der Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffes und der Ortsdosisleistung in der Umgebung der Vorrichtungen, sowie die Dichtheit der Strahlenquelle und bestimmte konstruktive Voraussetzungen. In einem Rückführungskonzept muss der Verbleib der Vorrichtungen nach Beendigung der Nutzung geregelt sein.

Verfahren der Bauartzulassung

Hersteller oder Verbringer (Einführer) der Vorrichtung können eine Bauartzulassung beim BfS schriftlich beantragen. Nach Eingang der Antragsunterlagen beurteilt das BfS die grundsätzliche Zulassungsfähigkeit der Vorrichtung insbesondere hinsichtlich der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale. Liegen die Antragsunterlagen vollständig vor, wird die Bauartprüfung vom BfS durchgeführt. Zur Beurteilung von Fragen der Dichtheit, der Werkstoffauswahl und der Konstruktion der Umhüllung des radioaktiven Stoffs sowie zu Fragen der Qualitätssicherung wird die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) beteiligt. Der Antragsteller überlässt den Prüfbehörden auf Anforderung die zur Prüfung erforderlichen Baumuster.

Die Ergebnisse der Bauartprüfung werden vom BfS bewertet. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, erteilt das BfS die Bauartzulassung und vergibt ein Bauartzeichen.

Verantwortliche Personen

Inhaber der Bauartzulassung ist - je nach Antragstellung - der Hersteller oder der Verbringer (Einführer) der Vorrichtungen. Es dürfen keine Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit des Antragstellers bestehen, was durch die Vorlage eines aktuellen Handelsregisterauszugs in Verbindung mit dem Führungszeugnis der Geschäftsführer zur Vorlage bei Behörden nach Paragraph 30 Absatz 5 Bundeszentralregistergesetz nachzuweisen ist.

Vom Hersteller ist eine Person zu benennen, die für die technische Leitung der Herstellung verantwortlich ist. Bedenken gegen die technische Kompetenz dieses Verantwortlichen dürfen nicht bestehen. Dies ist durch Angabe seines Verantwortungsbereichs und durch Nachweise über die Qualifikation des Verantwortlichen für seine Aufgabe zu bestätigen.

Qualitätskontrolle und Sachverständiger (Paragraph 27 Absatz 1 Nummer 1 und 2)

Der Inhaber einer Bauartzulassung hat durch eine Qualitätskontrolle zu gewährleisten, dass keine Vorrichtung in Verkehr gebracht wird, deren Bauart von der erteilten Zulassung abweicht. Das Konzept der Qualitätskontrolle ist dem BfS vorzulegen.

Diese Qualitätskontrolle hat ein Sachverständiger zu überwachen, den die Zulassungsbehörde zuvor bestimmt hat. Die Überwachung der Qualitätskontrolle hat unabhängig und frei von Weisungen Vorgesetzter zu erfolgen. Zur Bestimmung des Sachverständigen hat der Antragsteller dem BfS eine oder mehrere Personen zu benennen, die aus seiner Sicht für diese Aufgabe geeignet sind.

Ist der Inhaber der Bauartzulassung der Hersteller der Vorrichtung, wird als Sachverständiger in der Regel ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Herstellers bestimmt.

Ist der Inhaber der Bauartzulassung der Verbringer (Einführer) der Vorrichtung, kann als Sachverständiger

• ein qualifizierter Betriebsangehöriger des Verbringers (Einführers) oder
• ein externer Experte (zum Beispiel beim Hersteller der Vorrichtung oder ein unabhängiger Sachverständiger nach Paragraph 66 StrlSchV)

bestimmt werden.

Dem BfS sind Name, Verantwortungsbereich und Qualifikation des jeweiligen Sachverständigen mitzuteilen. Bei einem Wechsel der Person oder zur Benennung weiterer Sachverständiger ist dies dem BfS zur Neubestimmung rechtzeitig mitzuteilen.

Anforderungen an die Antragsunterlagen

Die Antragsunterlagen zur Erteilung einer Bauartzulassung nach StrlSchV müssen den Anforderungen der Anlage V Teil C StrlSchV genügen und die erforderlichen administrativen und technischen Angaben enthalten. Anforderungen zu weiteren Unterlagen können sich seitens der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) ergeben, sie werden im Einzelfall gesondert mitgeteilt.

Mit dem Antrag auf Bauartzulassung sind bei der Zulassungsbehörde, dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), folgende Unterlagen einzureichen:

Administrative Angaben

Formblatt in einfacher Ausfertigung

• Referenzen des Antragstellers (Herstellers bzw. Einführers), zum Beispiel in Form der Vorlage einer Kopie des Handelsregisterauszugs oder der „Genehmigung zum Umgang mit radioaktiven Stoffen“ von der zuständigen Landesbehörde
• Führungszeugnis gemäß Paragraph 30 Absatz 5 Bundeszentralregistergesetz von der Person, die den Antragsteller vertritt (zum Beispiel Geschäftsführer)
• Name und Angaben zur technischen Erfahrung des für die technische Leitung der Herstellung Verantwortlichen
• Konzept der Qualitätskontrolle, Vorschlag eines Sachverständigen für die Überwachung der Qualitätskontrolle.
• Darstellung des Rückführungskonzeptes

Technische Angaben

Formblatt in zweifacher Ausfertigung:

• Typenbezeichnung, Verwendungszweck der Vorrichtung
• Beschreibung von Aufbau und Funktionsprinzip der Vorrichtung, konstruktive Besonderheiten, Darstellung der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale der Vorrichtung
• Angaben zum eingefügten radioaktiven Stoff: maximale Aktivität, chemische und physikalische Beschaffenheit, Art und Material der Umschließung des radioaktiven Stoffs, Befestigung des Strahlers in seiner Halterung
• Typ und Hersteller des Strahlers, Zertifikat (ISO-Klassifikation)
• Angaben zur Qualitätssicherung bei der Herstellung der Strahler
• Angaben zum erschwerten Zugriff zur Strahlenquelle in der Vorrichtung
• Technische Dokumentationen und Zeichnungen, Angabe von Konstruktion, Maßen und Material der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale,
• Kopien vorhandener Zertifikate (z.B. anderer Länder),
• Deutschsprachige Betriebsanleitung mit Hinweisen auf die dem Strahlenschutz dienenden Maßnahmen und Bedingungen
• Angaben zu Umgebungsbedingungen und vorgesehenen Beanspruchungen sowie gegebenenfalls spezielle Wartungshinweise
• Nachweise zum Qualitätssicherungsprogramm (Anlage V Teil A Nummer 5 StrlSchV) zur Prüfung durch die BAM.

Technische Hinweise:

1. Maßnahmen zum Diebstahlschutz: Ionisationsrauchmelder müssen so befestigt werden können, dass sie nur mit Hilfe von Spezialwerkzeugen vom Montage-Ort abnehmbar sind; der Zugriff zur Quelle muss zum Beispiel durch Versiegeln der in Frage kommenden Schrauben erschwert sein.
2. Wartungshinweise: Beim Erwerber der bauartzugelassenen Vorrichtung ist sicher zu stellen, dass deren Einbau, Ausbau und Wartung sowie Reparaturen und Serviceleistungen nur vom Hersteller oder von autorisiertem unterwiesenem Personal vorgenommen werden, das über die notwendigen Fachkenntnisse verfügt und die erforderliche Genehmigung dafür besitzt.
3. Auf Dichtheitsprüfungen – außer auf die Abnahmeprüfungen durch den Hersteller – kann im Allgemeinen verzichtet werden, wenn die in der Vorrichtung verwendeten Strahler mindestens eine ISO-Klassifikation gemäß DIN ISO 2919 Tabelle 3 aufweisen. Gegebenenfalls notwendige zusätzliche Angaben in diesem Zusammenhang werden von der BAM angefordert.

Änderungen der Bauartzulassung

Geplante technische Änderungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein, die vorher beim BfS zu beantragen ist.

Mit einem formlosen Antrag auf Änderung der Bauartzulassung reicht der Antragsteller bei der Zulassungsbehörde Unterlagen ein, welche die vorgesehenen Änderung hinsichtlich der für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale eindeutig und vollständig beschreiben. Eingereichte Zeichnungen müssen den geltenden Normen einer technischen Dokumentation entsprechen. Die entsprechenden Dokumente sind der Zulassungsbehörde zur Überprüfung vorzulegen.

Änderungen der Firmenbezeichnung des Zulassungsinhabers, des Herstellers der Vorrichtung, der Wechsel verantwortlicher Personen und ähnliches sind der Zulassungsbehörde ebenfalls umgehend mitzuteilen und durch aussagefähige Dokumente (zum Beispiel Handelsregisterauszug oder Qualifikationsnachweise) zu bestätigen.

Beim Vorliegen der Voraussetzungen wird der Zulassungsschein ergänzt.

Befristung der Bauartzulassungen und deren Verlängerung

Die Bauartzulassung wird auf höchstens zehn Jahre befristet. Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.

Der formlose Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist bei der Zulassungsbehörde gestellt werden. Die Formblätter zu administrativen und technischen Angaben der Vorrichtung sind beizufügen, ebenso die der Bauartzulassung zu Grunde liegenden Zeichnungen in ihrer aktuellen Fassung (zweifach).

Bei Anträgen auf Verlängerung der Bauartzulassung werden die Vorrichtungen auf Übereinstimmung mit dem Stand der Technik entsprechend der zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Rechtsgrundlage geprüft. Gegebenenfalls ist eine erneute gegenständliche Bauartprüfung unter Einbeziehung der BAM erforderlich.

Sind die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, verlängert die Zulassungsbehörde die Bauartzulassung.

Bei Fristüberschreitung verliert die Bauartzulassung ihre Gültigkeit. Zur erneuten Erteilung bedarf es eines neuen Zulassungsverfahrens.

Kosten

Für die Bearbeitung der Bauartzulassungen, deren Erteilung, Ergänzung und Verlängerung oder gegebenenfalls Abbruch werden nach Paragraph 21 Absatz 1 Nummer 4 Atomgesetz (AtG) Kosten erhoben, die der Antragsteller zu tragen hat. Die Erhebung der Kosten - Gebühren und Auslagen - erfolgt separat vom BfS und von der BAM jeweils nach den für diese Behörden erlassenen Gebührenordnungen. Von Antragstellern mit Sitz im Ausland, die erstmalig in Erscheinung treten, kann vorab eine Sicherheitsleistung in angemessener Höhe verlangt werden. Gleiches ist bei inländischen Antragstellern möglich, die in der Vergangenheit ihre Kostenschuld nicht oder erheblich verspätet beglichen haben.