Röntgenstrahler, die per Definition aus einer Röntgenröhre und einem Röhrenschutzgehäuse bestehen, haben auf Grund ihres frei austretenden Nutzstrahls das geringste Schutzniveau unter den bauartzugelassenen Vorrichtungen.

Bei der Bauartprüfung des Strahlers wird insbesondere die Abschirmwirkung des Röhrenschutzgehäuses bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster geprüft. Dies erfolgt über die Messung der Ortsdosisleistung (ODL) bei den maximalen Betriebsbedingungen des Strahlers. Die Anforderungen und die zulässigen ODL-Werte sind in Anlage 1 und Anlage 2 Nummer 1 RöV festgelegt. Insgesamt ist als Trend zu erkennen, dass die technische Entwicklung bei bauartzugelassenen Strahlern hin zu geringerer Gehäusedurchlassstrahlung führt.

Verwendungszwecke

Bauartzugelassene Röntgenstrahler werden nach dem Verwendungszweck und der Nennspannung, also der damit verbundenen Beschleunigungsspannung der Elektronen, differenziert. Unterschieden werden

• Röntgenstrahler zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Tier, soweit sie nicht nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes erstmalig in Verkehr gebracht worden sind (Anlage 1 RöV),
• Röntgenstrahler für Röntgenfeinstrukturuntersuchungen wie Röntgenbeugung, Röntgenmikroradiographie oder Röntgenspektralanalyse (Anlage 2 Nrummer 1.1 RöV),
• übrige Röntgenstrahler (Anlage 2 Nummer 1.2 RöV) mit höchstens 500 Kilovolt Nennspannung

Betrieb bauartzugelassener tiermedizinischer Röntgenstrahler

Bei der Anzeige vor Inbetriebnahme eines bauartzugelassenen tiermedizinischen Röntgenstrahlers ist neben den Anforderungen des Papgraph 3 Absatz 2 RöV bei der zuständigen Behörde nachzuweisen, dass der Antragsteller oder der von ihm bestellte Strahlenschutzbeauftragte eine Approbation als Tierarzt, Arzt oder Zahnarzt hat und zur Ausübung seiner Tätigkeit berechtigt ist (gemäß Paragraph 4 Absatz 2 Nummer 5 RöV).

Betrieb von bauartzugelassenen nichtmedizinischen Strahlern

Wird ein bauartzugelassener Röntgenstrahler in einer Röntgeneinrichtung verwendet, so ist ein genehmigungsfreier Betrieb der gesamten Einrichtung möglich. Voraussetzung dafür ist, dass ihre Inbetriebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher angezeigt wird und ein Sachverständiger festgestellt hat, dass die Anforderungen für den vorgesehenen Betrieb erfüllt sind. Näheres ist in Paragraph 4 Absätze 1 und 2 RöV geregelt.

Ein genehmigungsfreier Betrieb ist gemäß Paragraph 4 Absatz 4 Nummer 1 RöV jedoch nicht möglich, wenn ein Röntgenstrahler in der technischen Radiographie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung verwendet wird. Dazu gehört zum Beispiel die Untersuchung von Schweißnähten oder die Prüfung von Werkstücken auf Lunker, Risse oder andere Fehlstellen. Dieser Ausschluss von der Genehmigungsfreiheit gilt wiederum dann nicht, wenn die Röntgeneinrichtung als Basis-, Hoch- oder Vollschutzgerät zugelassen ist, zum Beispiel in der Bauart einer abgeschirmten gesicherten Kabine.

Zu den Basisschutzgeräten zählen zum Beispiel Gepäckdurchleuchtungsanlagen oder Lebensmittelscanner. Bei diesen Vorrichtungen ist sowohl der Strahler als auch der Untersuchungsgegenstand vom Schutzgehäuse umschlossen; das Schutzgehäuse kann jedoch Öffnungen für die Probenzufuhr aufweisen, die keinen wirksamen technischen Schutz gegen mögliches Hineinfassen bieten. Diese Vorrichtungen haben dennoch ein erhöhtes Schutzniveau gegenüber Röntgenstrahlern und erfüllen bereits eine Reihe hoher Anforderungen an ihre konstruktive Ausführung und die Abschirmwirkung des Schutzgehäuses. Der Nutzstrahl tritt beim Betrieb der Vorrichtung nicht frei aus, sondern ist im Innern auf die zu untersuchende Probe gerichtet. Öffnungen zur Probenzufuhr sind in der Regel mit flexiblen Abschirmungen versehen, zum Beispiel mit Bleilamellen. Bei maximalen Betriebsbedingungen müssen die vorhandenen Schutzmaßnahmen eine Ortsdosisleistung von höchstens 10 Mikrosievert pro Stunde (10 µSv/h) in 0,1 Meter Entfernung von der berührbaren Oberfläche und vor den Öffnungen gewährleisten.

Basisschutzgeräte dürfen nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden. Eine Ausnahme bilden Vorrichtungen, bei denen das Ein- und Ausbringen des zu behandelnden oder zu untersuchenden Gegenstandes ausschließlich mittels Probenwechsler oder Fördereinrichtung erfolgt und bei denen darüber hinaus die Abmessungen der Öffnungen dem Zweck angepasst sind.

Bei Basisschutzgeräten, deren Untersuchungsverfahren einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, darf die Ortsdosisleistung bei maximalen Betriebsbedingungen im Innern des geöffneten Schutzgehäuses (zum Beispiel bei der Wartung) ebenfalls höchstens 10 µSv/h betragen. Ähnlich wie bei Hochschutzgeräten können organisatorische Maßnahmen innerhalb des Strahlenschutzregimes zur Gewährleistung des sicheren Betriebs der Vorrichtungen beitragen.

Betrieb

Mindestens 14 Tage vor Inbetriebnahme eines Basisschutzgerätes muss gemäß Paragraph 4 Absatz 3 RöV eine Anzeige bei der Aufsicht führenden Behörde erfolgen. Der Anzeige sind eine Kopie des Zulassungsscheins sowie - da für den Betrieb eines Basisschutzgeräts ein Strahlenschutzregime erforderlich ist - Nachweise zum sicheren Betrieb und zur Gewährleistung des Strahlenschutzes beizufügen (gemäß Paragraph 3 Absatz 2 Nummer 2 bis 4 RöV). Die Behörde entscheidet in jedem Einzelfall, ob weiter gehende Strahlenschutzmaßnahmen für den genehmigungsfreien Betrieb der Vorrichtung erforderlich sind.

Ein bauartzugelassenes Hochschutzgerät weist bereits ein hohes Schutzniveau auf. Röntgenstrahler und Untersuchungsgegenstand sind gemeinsam vom Schutzgehäuse der Vorrichtung umschlossen. Hochschutzgeräte dürfen nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden. Bei maximalen Betriebsbedingungen darf die Ortsdosisleistung 10 Mikrosievert pro Stunde (µSv/h) in 0,1 Meter Entfernung vom vollständig geschlossenen Schutzgehäuse nicht überschreiten. Bei Öffnungen im Schutzgehäuse der Vorrichtung dürfen bei maximalen Betriebsbedingungen im erreichbaren Teil des Innenraums höchstens 250 Mikrosievert pro Stunde (µSv/h) betragen.

Bei Hochschutzgeräten, deren Untersuchungsverfahren einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, darf die Ortsdosisleistung im Innern des geöffneten Schutzgehäuses bei maximalen Betriebsbedingungen ebenfalls höchstens 10 Mikrosievert pro Stunde (µSv/h) betragen, beispielsweise zum Probenwechsel bei geschlossenem Shutter des Röntgenstrahlers. Zusätzlich müssen Anforderungen an die Sicherheitstechnik erfüllt sein, die von organisatorischen Maßnahmen flankiert werden können.

Betrieb

Hochschutzgeräte können genehmigungsfrei betrieben werden, wenn gemäß Paragraph 4 Absatz 3 RöV die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher angezeigt wird. Für den Betrieb von Hochschutzgeräten ist ein Strahlenschutzregime erforderlich. Der Anzeige müssen deshalb neben der Kopie des Zulassungsscheins auch Nachweise zum sicheren Betrieb und zur Gewährleistung des Strahlenschutzes beigefügt sein (gemäß Paragraph 3 Absatz 2 Nummer 2 bis 4 RöV).

Vollschutzgeräte und Schulröntgeneinrichtungen sind die Bauart-Kategorien mit den höchsten Strahlenschutzniveaus. Die Vorrichtungen dürfen in der Regel nur bei vollständig geschlossenem Schutzgehäuse betrieben werden, das die Röntgenröhre und den Untersuchungsgegenstand vollständig umschließt. Beim Betrieb der Vorrichtungen darf die Ortsdosisleistung 3 Mikrosievert pro Stunde in 0,1 Meter Entfernung von der berührbaren Oberfläche nicht überschreiten. Bei Vollschutzgeräten, deren Untersuchungsverfahren einen kontinuierlichen Betrieb des Röntgenstrahlers erfordern, darf die Ortsdosisleistung im Innern des geöffneten Schutzgehäuses bei maximalen Betriebsbedingungen ebenfalls höchstens 3 Mikrosievert pro Stunde (µSv/h) betragen, beispielsweise zum Probenwechsel bei geschlossenem Shutter des Röntgenstrahlers.

Dies ist jeweils durch zwei unabhängige Sicherheitsvorrichtungen abzusichern, die höchsten Anforderungen genügen und dem Stand der Technik entsprechen müssen. Bei Schulröntgeneinrichtungen muss zusätzlich sicher gestellt sein, dass die maximalen Betriebswerte nicht überschritten werden können.

Betrieb

Der Betrieb von Vollschutzgeräten ist in der Regel genehmigungsfrei und ohne Strahlenschutzregime möglich. Es genügt dazu, dass gemäß Paragraph 4 Absatz 3 RöV die Inbetriebnahme der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vorher angezeigt wird und der Anzeige eine Kopie des Zulassungsscheins beigefügt ist.

Zum Betrieb von Schulröntgeneinrichtungen ist ein Strahlenschutzregime erforderlich. Der Anzeige bei der zuständigen Behörde sind die Nachweise zum sicheren Betrieb und zur Gewährleistung des Strahlenschutzes gemäß Paragraph 3 Absatz 2 Nummer 2 bis 4 beizufügen. Zusätzlich können weitere Vorschriften der Länder im Bildungsbereich wirksam werden.

Durch Beschluss vom Länderausschuss Röntgenverordnung (LaRöV) beim Bundesumweltministerium vom 27./28. März 2001 wurden weitere Anforderungen an die Sicherheitseinrichtung der genannten Bauart-Kategorien festgelegt.

Vollschutzgeräte und Schulröntgeneinrichtungen

Die verwendeten Geräteschutzeinrichtungen müssen bei Vollschutzgeräten und Schulröntgeneinrichtungen den Anforderungen der Röntgenverordnung und dem Leitfaden der PTB DOS-59 genügen (siehe unten). Außerdem sind die entsprechenden Regelungen der DIN 54113-1:2018-01 zu erfüllen. Man erreicht damit, dass das Versagen einer Komponente nicht den Ausfall der Schutzeinrichtung zur Folge hat und ein aufgetretener Fehler spätestens beim nächsten Einschalten der Röntgenstrahlung erkannt wird und für diesen Fall ein Einschalten der Strahlung verhindert wird. Die Vorrichtungen müssen außerdem mit einer Zeitverzögerung versehen sein, so dass die Öffnung der Geräte erst dann möglich ist, wenn die Beschleunigungsspannung der Röntgenröhre den Wert von 5 Kilovolt unterschritten hat.

Hoch- und Basisschutzgeräte

Bei Hoch- und Basisschutzgeräten kann ein vergleichbares Niveau auch durch flankierende organisatorische Maßnahmen innerhalb des Strahlenschutzregimes erreicht werden, beispielsweise durch regelmäßige Kontrollen von fachkundigem Bedienpersonal oder bei Fehlererkennung durch manuelle Herbeiführung einer Betriebshemmung.

Deteaillierte Anforderungen zusammengefasst in PTB-Bericht

Detaillierte Anforderungen, die von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) bei der Bauartprüfung als "Stand der Technik" zu Grunde gelegt werden, sind zusammengefasst im PTB-Bericht vom Juli 20175, PTB-Dos-59, "Sicherheitsvorrichtungen von Basisschutzgeräten, Hochschutzgeräten, Vollschutzgeräten und Schulröntgeneinrichtungen, Anforderungen für die Bauartprüfung nach der Röntgenverordnung, Leitfaden für Hersteller und Gutachter, Rev. 1.0" (ISSN 0172-7095), kurz "Sicherheitsleitfaden der PTB" genannt.

Sie betreffen unter anderem grundlegende Konstruktionsprinzipien zur Vermeidung systematischer Fehler, die Auswahl geeigneter Bauelemente und Schaltungsstrukturen, die Berücksichtigung aller Betriebssituationen, die Vermeidung unzulässiger Beeinflussungen und die Vermeidung von Fehlern gemeinsamer Ursache. Außerdem sind Anforderungen zur Vermeidung zufälliger Fehler und Beispiele für die Umsetzung der Anforderungen darin aufgeführt.

Bei Störstrahlern wird Röntgenstrahlung erzeugt, ohne dass die Vorrichtung zu diesem Zweck betrieben wird, beispielsweise in Elektronenstrahlbelichtungsanlagen oder Vakuumschaltkammern. Der genehmigungsfreie Betrieb eines Störstrahlers mit mehr als 30 Kilovolt Beschleunigungsspannung der Elektronen ist nur möglich, wenn die Vorrichtung eine Bauartzulassung als Störstrahler besitzt. Die Anforderungen der Anlage 2 Nummer 5 RöV an diese Bauart-Kategorie sind mit einer Ortsdosisleistung von 1 Mikrosievert pro Stunde in 0,1 Meter Entfernung von der berührbaren Oberfläche so restriktiv, dass der Betrieb von bauartzugelassenen Störstrahlern gänzlich genehmigungsfrei ist und auch keiner vorherigen Anzeige bedarf.

Bauartzulassung von Vakuumschaltkammern als Störstrahler

Bei der Prüfung von Vakuumschaltkammern wird der Scheitelwert der Bemessungsspannung als Vergleichsgröße für die maximale Spannung zur Beschleunigung der Elektronen zu Grunde gelegt. Dies erfolgt auf der Basis der BfS-Mitteilung "Bauartzulassung und Betrieb von Vakuumschaltkammern gemäß den Paragraphen 5, 8 und Anlage 2 Nummer 5 Röntgenverordnung (RöV)" des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) vom 09.08.2005".

Demzufolge bedürfen nur noch solche Vakuumschaltkammern einer Bauartzulassung als Störstrahler, deren Scheitelwert der Bemessungsspannung größer als 30 Kilovolt ist. In der Praxis bedeutet dies, dass der genehmigungsfreie Betrieb von Vakummschaltkammern ab einer Bemessungsspannung von 24 Kilovolt (Effektivwert) einer Bauartzulassung bedarf. (24 Kilovolt_eff ist ein Normwert der Bemessungsspannung nach DIN EN 60694, Punkt 4.1.1, der einem Scheitelwert von 33,9 Kilovolt entspricht). Als Prüfspannung wird auch bei der Bauartprüfung nicht die "Kurzzeit-Stehwechselspannung" sondern der Effektivwert der Bemessungsspannung angelegt.

Gemäß Anlage 2 Nummer 5.1 RöV ist bei der Prüfung der Bauart unter anderem nachzuweisen, dass die Ortsdosisleistung in 0,1 Meter Abstand von der berührbaren Oberfläche der Vorrichtung 1 Mikrosievert pro Stunde bei maximalen Betriebsbedingungen nicht überschreitet. Bei der Festlegung des Abstandes von 0,1 Meter wird von der tatsächlich berührbaren Oberfläche der unter Spannung stehenden Vorrichtung ausgegangen. Dabei können die vorhandenen elektrotechnischen Sicherheitseinrichtungen und –vorrichtungen berücksichtigt werden. Deren Wirksamkeit zur Gewährleistung des elektrotechnisch bedingten Sicherheitsabstandes ist für die beantragte Vorrichtung im jeweiligen Bauartzulassungsverfahren nachzuweisen. Sofern ein entsprechender Nachweis nicht vorliegt, bleibt die Oberfläche der Vakuumschaltkammer der Ausgangspunkt zur Ermittlung des Abstands von 0,1 Meter.

Geplante Änderungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein, die vorher beim BfS zu beantragen ist.

Mit einem formlosen Antrag auf Änderung der Bauartzulassung reicht der Zulassungsinhaber bei der Zulassungsbehörde Unterlagen (Formblätter) ein, die die Vorrichtung einschließlich der vorgesehenen Änderung eindeutig, ausreichend und den Normen einer technischen Dokumentation entsprechend beschreiben. In der Regel veranlasst die Zulassungsbehörde eine Prüfung bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, um festzustellen, ob die Vorrichtung auch mit der Änderung den Vorschriften der Röntgenverordnung genügt. Sind die Voraussetzungen erfüllt, stellt die Zulassungsbehörde eine Ergänzung zum Zulassungsschein aus.

Technische Änderungen, die nicht die für den Strahlenschutz wesentlichen Merkmale der Vorrichtung betreffen, werden von der Zulassungsbehörde ohne Ergänzung des Zulassungsscheins registriert.

Firmenbezogene Angaben im Zulassungsschein müssen dem aktuellen Stand entsprechen. Änderungen der Firmenbezeichnung oder des Firmensitzes des Zulassungsinhabers, der Wechsel verantwortlicher Personen wie zum Beispiel des Geschäftsführers oder des für die Leitung der Herstellung Verantwortlichen sind der Zulassungsbehörde umgehend mitzuteilen.

Mit einem formlosen Antrag auf Änderung der Bauartzulassung reicht der Zulassungsinhaber bei der Zulassungsbehörde Unterlagen ein, welche die Änderungen belegen. In der Regel sind dies

• eine Kopie des Handelsregisterauszugs,
• amtliche oder notarielle Dokumente über die Änderung sowie
• ein Führungszeugnis des verantwortlichen Geschäftsführers zur Vorlage bei Behörden nach Paragraph 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes.

Auf dieser Grundlage stellt die Zulassungsbehörde gegebenenfalls eine Ergänzung zum Zulassungsschein aus.

Die Bauartzulassung wird auf höchstens zehn Jahre befristet. Nach Ablauf der Zulassungsfrist darf eine Vorrichtung nicht weiter als "bauartzugelassen" in Verkehr gebracht werden. Die Gültigkeit der Bauartzulassung kann jedoch auf Antrag verlängert werden.

Formloser Antrag auf Verlängerung

Der formlose Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist bei der Zulassungsbehörde gestellt werden. Formblätter mit administrativen und technischen Angaben sind beizufügen, ebenso ein Satz Bauartzeichnungen in der aktuellen Fassung (zweifach).

Zweck der Befristung

Der Zweck der Befristung der Bauartzulassung ist, dass die einst erteilte Zulassung nach 10 Jahren nach den neuesten technischen Erkenntnissen und Erfahrungen bewertet werden soll. Anträge auf Verlängerung von Zulassungen werden deshalb auf Übereinstimmung mit den zum Zeitpunkt der Antragstellung geltenden Regeln der RöV und dem aktuellen Stand der Technik geprüft. Gegebenenfalls kann die technische Überprüfung eines aktuellen Baumusters der Vorrichtung bei der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) notwendig sein. Sind die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt, wird durch die Zulassungsbehörde die Bauartzulassung verlängert.

Bei Fristüberschreitung verliert die Bauartzulassung ihre Gültigkeit. Zur erneuten Erteilung bedarf es eines neuen Zulassungsverfahrens.