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Bauartzulassungen nach Strahlenschutzverordnung (StrlSchV): Fragen und Antworten
- 1. Was ist das Ziel von Bauartzulassungen nach StrlSchV?
- 2. Welche Überlegungen liegen den Bauartzulassungen nach StrlSchV zu Grunde?
- 3. Was sind die wesentlichen Anforderungen zur Erteilung der Bauartzulassung?
- 4. Wer ist für die Erteilung der Bauartzulassungen zuständig?
- 5. Wie und wo erfolgt die Prüfung der Bauart?
- 6. Sind Abweichungen von den Voraussetzungen zur Erteilung der Bauartzulassung möglich?
- 7. Was ist bei Dichtheitsprüfungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen zu beachten?
- 8. Kann die Bauart von Vorrichtungen zugelassen werden, deren eingefügter radioaktiver Stoff Aktivitäten unterhalb der Freigrenze aufweist?
- 9. Kann die Bauart von zugelassenen Vorrichtungen geändert werden?
- 10. Wie ist bei Änderungen des Firmennamens oder beim Wechsel verantwortlicher Personen zu verfahren?
- 11. Können bauartzugelassene Vorrichtungen an Dritte weiter gegeben werden?
- 12. Kann die Zulassungsfrist verlängert werden?
- 13. Wie ist der Weiterbetrieb von Vorrichtungen nach Ablauf der Zulassungsfrist geregelt?
- 14. Was geschieht mit bauartzugelassenen Vorrichtung nach Beendigung der Nutzung?
1. Was ist das Ziel von Bauartzulassungen nach StrlSchV?
Ist die Bauart einer Vorrichtung nach Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) zugelassen, so ist die vornehmlich berufliche Verwendung der Vorrichtungen genehmigungs- und anzeigefrei. Bauartzugelassene Vorrichtungen sind bereits durch ein bestimmtes Niveau des Strahlenschutzes gekennzeichnet, das beim Umgang mit diesen Vorrichtungen gewährleistet ist. Die behördliche Kontrolle richtet sich auf die Zulassung der gesamten Bauart, einzelne Geräte brauchen nicht mehr von der Behörde speziell zugelassen oder geprüft werden.
2. Welche Überlegungen liegen den Bauartzulassungen nach StrlSchV zu Grunde?
Ausgangspunkt dafür sind Überlegungen auf internationaler Ebene, den Umgang mit Vorrichtungen mit geringfügigem radiologischem Risiko von der behördlichen Kontrolle freizustellen, um zu verhindern, dass Kontrollaufwand betrieben wird, wo dieser nicht erforderlich ist. Dieses Prinzip wird in Paragraph 8 StrlSchV als behördliche Maßnahme der Gewährung des genehmigungsfreien Umgangs umgesetzt. Danach ist der Umgang mit radioaktiven Stoffen genehmigungsfrei, wenn die Aktivität des Stoffes die Freigrenzen der Anlage III, Tabelle 1, Spalte 2 nicht überschreiten. Die Freigrenze ist dabei eine Aktivitätsgrenze, unterhalb derer das radiologische Risiko beim Umgang mit dem radioaktiven Stoff nur sehr gering ist.
Ist ein umschlossener radioaktiver Stoff in eine Vorrichtung eingefügt und durch die konstruktive Gestaltung der Vorrichtung geschützt, kann das radiologische Risiko beim Umgang mit der Vorrichtung auch dann geringfügig sein, wenn die Aktivität des Stoffes die Freigrenze überschreitet. Wenn das der Fall ist, kann mit Erteilung der Bauartzulassung die Freistellung der Vorrichtung von der behördlichen Kontrolle gewährt werden. Die behördliche Prüfung der entsprechenden Voraussetzungen gemäß Anlage V Teil A StrlSchV ist ein wesentlicher Teil des Bauartzulassungsverfahrens nach Paragraph 25 bis 27 StrlSchV.
3. Was sind die wesentlichen Anforderungen zur Erteilung der Bauartzulassung?
Die Voraussetzungen zur Erteilung einer Bauartzulassung für Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen sind in Anlage V Teil A der derzeit geltenden Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) festgelegt – in Übereinstimmung mit den Vorschriften der EURATOM-Grundnorm (Richtlinie 2013/59/EURATOM vom 05.12.2013).
Es gibt im Rahmen der Strahlenschutzverordnung keine unterschiedlichen Kategorien bauartzugelassener Vorrichtungen. Die Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffs ist in der Regel auf höchstens das Zehnfache der Freigrenze beschränkt. Der radioaktive Stoff muss umschlossen und berührungssicher abgedeckt sein. Die Umgebungs-Äquivalentdosisleistung (Ortsdosisleistung) im Abstand von 0,1 m von der berührbaren Oberfläche darf 1 Mikrosievert pro Stunde (1 µSv/h) bei normalen Betriebsbedingungen nicht überschreiten. Zusätzlich ist ein angemessenes, auf Normen basierendes Qualitätssicherungssystem bei der Herstellung der Vorrichtungen und der eingefügten Strahlenquellen nachzuweisen. Damit soll gewährleistet werden, dass die hergestellten Vorrichtungen mit der zugelassenen Bauart in immer gleicher Qualität übereinstimmen. Für die Zeit nach Beendigung der Nutzung ist ein Rückführungskonzept für die Vorrichtungen beziehungsweise die Strahler vorzulegen.
4. Wer ist für die Erteilung der Bauartzulassungen zuständig?
Gemäß Paragraph 25 Absatz 7 StrlSchV ist das Bundesamt für Strahlenschutz für die Erteilung der Bauartzulassungen zuständig. Anträge auf Erteilung der Bauartzulassung sind unter Verwendung der vorgegebenen Formblätter an das
Bundesamt für Strahlenschutz
- Bauartzulassungen -
Postfach: 100149
38201 Salzgitter
Deutschland
Postfach: 100149
38201 Salzgitter
Deutschland
zu richten.
5. Wie und wo erfolgt die Prüfung der Bauart?
Die gegenständliche Prüfung der Bauart erfolgt beim Bundesamt für Strahlenschutz. Die Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM) wird zu Fragen der Dichtheit, der Werkstoffauswahl und der Konstruktion der Umhüllung des radioaktiven Stoffs sowie der Qualitätssicherung beteiligt.
Der Antragsteller hat den Prüfbehörden auf Verlangen die zur Prüfung erforderlichen Baumuster zu überlassen.
6. Sind Abweichungen von den Voraussetzungen zur Erteilung der Bauartzulassung möglich?
Die Zulassungsbehörde kann in Ausnahmen Abweichungen von einzelnen Voraussetzungen der Anlage V Teil A (Nummer 1 Buchstabe a, Nummer 3 oder 4) StrlSchV zulassen. Es muss jedoch in jedem Fall der erforderliche Strahlenschutz durch Konstruktion, Beschaffenheit und Funktion der Vorrichtung gewährleistet sein.
So kann unter speziellen Bedingungen eine Bauartzulassung für Vorrichtungen erteilt werden, in die sonstige radioaktive Stoffe eingefügt sind, die zwar nicht allseitig dicht und umschlossen, aber immer berührungssicher abgedeckt sind - z.B. im Fall von Ni-63 in Ionenmobilitätsspektrometern. Ein Austreten des Radionuklids muss aufgrund der Konstruktion der Vorrichtung oder des verwendeten Gaskreislaufs so begrenzt sein, dass den Dichtheitsanforderungen an einen Strahler entsprochen wird. Die Strahlenquelle selbst muss so eingebaut sein, dass sie vor äußeren Einflüssen und Beschädigungen sowie vor dem Einwirken korrosiver Gase geschützt ist.
Die Zulassungsbehörde kann auch über Verkürzungen oder Verlängerungen der Fristen für die wiederkehrenden Dichtheitsprüfungen der Strahlenquelle entscheiden. Eine Bauartzulassung kann unter bestimmten Voraussetzungen auch erteilt werden, wenn die Aktivität des eingefügten radioaktiven Stoffes das Zehnfache der Freigrenze überschreitet.
7. Was ist bei Dichtheitsprüfungen an bauartzugelassenen Vorrichtungen zu beachten?
Bauartzugelassene Vorrichtungen sind so auszulegen, dass außer der Abnahmeprüfung durch den Hersteller und der im zehnjährigen Zyklus wiederkehrenden Dichtheitsprüfung keine weiteren Dichtheitsprüfungen erforderlich sind (gemäß Paragraph 27 Absatz 6 und Anlage V Teil A Nummer 3 StrlSchV).
Sofern die im Zulassungsschein vorgesehene Nutzungsdauer auf 15 Jahre begrenzt ist und für diesen Zeitraum die Dichtheit des Strahlers gewährleistet ist, zum Beispiel belegt durch gutachterliche Stellungnahme von Sachverständigen oder von der Bundesanstalt für Materialforschung und –prüfung (BAM), kann ein Verzicht auf die Dichtheitsprüfung für die gesamte Nutzungsdauer zugelassen werden. Außer der Abnahmeprüfung durch den Hersteller kann unter Umständen auf Dichtheitsprüfungen verzichtet werden, wenn der in der Vorrichtung verwendete Strahler mindestens die ISO-Klassifikation gemäß den Anforderungen der DIN ISO 2919 Tabelle 3 aufweist, sowie Beschaffenheit, Konstruktion und Einsatzbedingungen bei der Verwendung des Strahlers dies erlauben.
8. Kann die Bauart von Vorrichtungen zugelassen werden, deren eingefügter radioaktiver Stoff Aktivitäten unterhalb der Freigrenze aufweist?
Nein, Bauartzulassungen nach StrlSchV sind für Vorrichtungen mit eingefügten radioaktiven Stoffen, deren Aktivität unterhalb der Freigrenze der Anlage III, Tabelle 1, Spalte 2 StrlSchV liegt, nicht vorgesehen.
Gegebenenfalls kann für eine solche Vorrichtung gemäß Paragraph 106 und 107 StrlSchV eine Genehmigung für die Herstellung als Konsumgut beantragt werden, insbesondere als „Konsumgut, das überwiegend im beruflichen, nicht häuslichen Bereich genutzt wird“ (Paragraph 107 Absatz 2 StrlSchV). Die Herstellung dieser Gruppe von Konsumgütern kann unter bestimmten Voraussetzungen genehmigt werden, wenn die Verwendung des radioaktiven Stoffes gerechtfertigt ist. Die Zuständigkeit dafür liegt bei den Behörden der Bundesländer, die für den Vollzug der Strahlenschutzverordnung verantwortlich sind.
9. Kann die Bauart von zugelassenen Vorrichtungen geändert werden?
Ja. Geplante Änderungen an der Bauart der zugelassenen Vorrichtungen, die deren strahlenschutzrelevante Merkmale betreffen, bedürfen einer Ergänzung zum Zulassungsschein, die vorher beim BfS zu beantragen ist.
Mit dem formlosen schriftlichen Antrag auf Änderung der Bauartzulassung reicht der Inhaber der Bauartzulassung beim BfS technische Unterlagen ein, in denen die geplanten Änderungen eindeutig und ausreichend beschrieben sind. Die Zulassungsbehörde entscheidet – gegebenenfalls nach Rücksprache mit der Bundesanstalt für Materialprüfung und –forschung (BAM) -, ob die geänderte Vorrichtung einer erneuten gegenständlichen Prüfung zu unterziehen ist, um die Übereinstimmung mit den Zulassungsvoraussetzungen festzustellen. Beim Vorliegen der Voraussetzungen wird der Zulassungsschein ergänzt. Der wesentliche Inhalt der Änderung der Bauartzulassung wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
Eine einzelne bauartzugelassene Vorrichtung, die schon in Betrieb genommen wurde, darf in ihren wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz nicht geändert werden.
10. Wie ist bei Änderungen des Firmennamens oder beim Wechsel verantwortlicher Personen zu verfahren?
Änderungen der Firmenbezeichnung des Zulassungsinhabers, des Herstellers der Vorrichtung, der Wechsel verantwortlicher Personen und Ähnliches sind der Zulassungsbehörde umgehend mitzuteilen. Entsprechend notwendige Ergänzungen des Zulassungsscheins sind beim BfS schriftlich zu beantragen.
11. Können bauartzugelassene Vorrichtungen an Dritte weiter gegeben werden?
Der Betreiber einer bauartzugelassenen Vorrichtung darf diese an Dritte weitergeben. Dem Erwerber ist als neuem Inhaber der Vorrichtung mit den technischen Unterlagen auch ein Abdruck des Zulassungsscheins auszuhändigen. Der Erwerber kann die Vorrichtung nach Maßgabe der erteilten Bauartzulassung weiter betreiben.
12. Kann die Zulassungsfrist verlängert werden?
Die Bauartzulassung wird auf höchstens zehn Jahre befristet. Die Frist kann auf Antrag verlängert werden.
Ein formloser Antrag auf Verlängerung der Bauartzulassung soll vom Zulassungsinhaber mindestens drei Monate vor Ablauf der Zulassungsfrist beim Bundesamt für Strahlenschutz gestellt werden. Die ausgefüllten Formulare zu administrativen und technischen Angaben sind beizufügen. Ebenso sollten die zu Grunde liegenden Bauartzeichnungen in der jeweils aktuellen Fassung zweifach beigefügt sein und - sofern vorhanden - auch in elektronischer Form vorliegen.
Bei Anträgen auf Verlängerung der Bauartzulassung werden die Vorrichtungen auf Übereinstimmung mit dem Stand der Technik entsprechend der geltenden Rechtsgrundlagen zum Zeitpunkt der Antragstellung überprüft. Gegebenenfalls ist eine erneute gegenständliche Bauartprüfung durch BfS und BAM erforderlich. Sind die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, verlängert die Zulassungsbehörde die Bauartzulassung.
Sobald ihre festgelegte Befristung abgelaufen ist, ist die Verlängerung der Bauartzulassung grundsätzlich nicht mehr möglich. In diesem Fall ist bei Bedarf ein Antrag auf Neuerteilung einer Bauartzulassung zu stellen.
13. Wie ist der Weiterbetrieb von Vorrichtungen nach Ablauf der Zulassungsfrist geregelt?
Vorrichtungen dürfen nach Ablauf der Befristung ihrer Bauartzulassung nicht weiter als "bauartzugelassen" neu in Verkehr gebracht werden.
Vorrichtungen, die bereits in Verkehr gebracht wurden und deren Bauartzulassung abgelaufen ist, dürfen unter den Maßgaben der abgelaufenen Bauartzulassung weiter betrieben werden, sofern sie ihren wesentlichen Merkmalen für den Strahlenschutz entsprechen und nicht beschädigt sind – es sei denn, die Zulassungsbehörde hat bekannt gemacht, dass ein ausreichender Schutz gegen Strahlenschäden nicht gewährleistet ist und die Vorrichtungen nicht weiter betrieben werden dürfen.
14. Was geschieht mit bauartzugelassenen Vorrichtung nach Beendigung der Nutzung?
Gemäß Paragraph 27 Absatz 7 StrlSchV hat der Inhaber einer bauartzugelassenen Vorrichtung diese nach Beendigung der Nutzung unverzüglich an den Zulassungsinhaber zurück zu geben, zum Beispiel nach Ablauf der im Zulassungsschein aufgeführten geplanten Nutzungsdauer. Ist dies nicht oder nur mit unverhältnismäßig hohem Aufwand möglich, so ist die Vorrichtung beziehungsweise der Strahler an eine Landessammelstelle oder an eine von der zuständigen Behörde bestimmte Stelle abzugeben.
Stand: 16.07.2018