Genehmigungsbedürftige Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung - einschließlich Röntgenstrahlung - in der medizinischen Forschung
Wer radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung (einschließlich Röntgenstrahlung) zu Forschungszwecken am Menschen einsetzen möchte, benötigt dafür eine Genehmigung. Für die Erteilung einer solchen Genehmigung ist das Bundesamt für Strahlenschutz zuständig (§ 23 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) / § 28a Röntgenschutzverordnung (RöV)). Die Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, um eine Genehmigung erteilen zu können, sind in § 24 StrlSchV und § 28b RöV festgelegt.
Studienbedingte Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen bedürfen gemäß § 23 StrlSchV bzw. § 28a RöV der Genehmigung des BfS.
Die Formblätter bilden die Grundlage für die Antragsprüfung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Um die Antragstellung zu erleichtern, hat das BfS umfassende Hinweise zu dem Genehmigungsverfahren in einer PDF-Datei zusammengefasst. Für den Anhang 1 zum Formblatt D-BD stehen darüber hinaus Ausfüllbeispiele (ebenfalls in Form einer PDF-Datei) zur Verfügung.
Vor Erteilung einer Genehmigung muss die Stellungnahme einer beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) registrierten Ethik-Kommission vorliegen. In einer Übersicht hat das BfS alle Ethikkommissionen aufgeführt, die berechtigt sind, im Rahmen der genehmigungsbedürftigen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung Stellungnahmen nach StrlSchV / RöV abzugeben (sortiert nach aufsteigender Postleitzahl).
Bei der Planung klinischer Studien kommt häufig die Frage auf, ob eine erforderliche medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen ("Strahlenanwendung") die Genehmigung des BfS erfordert. Die Antwort auf diese Frage hängt davon ab, ob die Strahlenanwendung in den Anwendungsbereich der Heilkunde oder der medizinischen Forschung fällt. Strahlenanwendungen im Rahmen der Heilkunde dürfen nach Stellung der sog. rechtfertigenden Indikation gemäß § 80 StrlSchV oder § 23 RöV im Einzelfall durchgeführt werden (d.h. ohne BfS-Genehmigung). Anwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung dürfen hingegen gemäß § 23 StrlSchV oder § 28a RöV erst nach Erteilung der entsprechenden BfS-Genehmigung erfolgen.
Nach Beendigung der genehmigungsbedürftigen, studienbedingten Strahlenanwendungen sind das BfS und die zuständigen Aufsichtsbehörden über die Beendigung unverzüglich (formlos) zu unterrichten. Außerdem ist anschließend (möglichst innerhalb von drei Monaten) ein Abschlussbericht einzureichen.
