Expertengremien bei den medizinischen Fachgesellschaften

Bei der Planung klinischer Studien kommt häufig die Frage auf, ob eine erforderliche medizinische Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen ("Strahlenanwendung") die Genehmigung des BfS erfordert. Die Antwort auf diese Frage hängt davon ab, ob die Strahlenanwendung in den Anwendungsbereich der Heilkunde oder der medizinischen Forschung fällt. Strahlenanwendungen im Rahmen der Heilkunde dürfen nach Stellung der sog. rechtfertigenden Indikation gemäß § 80 StrlSchV oder § 23 RöV im Einzelfall durchgeführt werden (d.h. ohne BfS-Genehmigung). Anwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung dürfen hingegen gemäß § 23 StrlSchV und § 28a RöV erst nach Erteilung der entsprechenden BfS-Genehmigung erfolgen.

Abgrenzung Forschung oder Heilkunde

Ein wichtiges Kriterium bei der Abgrenzung zwischen den beiden oben genannten Anwendungsbereichen ist die Frage, ob die im Rahmen der Studie vorgesehene Strahlenanwendung in erster Linie der Untersuchung oder Behandlung des einzelnen Patienten dient (dann handelt es sich um Heilkunde) oder der Fortentwicklung von Heilkunde bzw. medizinischer Wissenschaft (dann handelt es sich um medizinische Forschung).

Die Verantwortung für die Stellung der rechtfertigenden Indikation liegt in der Verantwortung des Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, der die Strahlenanwendung durchführen möchte.

Beratung durch Expertengremien

Potentielle Antragsteller, die bezüglich der Einordnung einer bestimmten Strahlenanwendung als Heilkunde oder medizinische Forschung unsicher sind, können sich von unabhängigen und fachkompetenten Expertengremien beraten lassen, die für diesen Zweck bei den medizinischen Fachgesellschaften eingerichtet wurden:

• Expertengremium der Deutschen Röntgengesellschaft e. V. (DRG) zur Beurteilung radiologischer und nuklearmedizinischer Strahlenanwendungen oder
• Expertengremium der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e. V. (DEGRO) zur Beurteilung von Strahlenanwendungen aus den Bereichen Tele- und Brachytherapie.

Unabhängig vom jeweiligen Beratungsergebnis des Expertengremiums verbleibt die Verantwortung für die Entscheidung beim anwendenden fachkundigen Arzt. Das Beratungsergebnis kann ihn jedoch bei der Entscheidungsfindung unterstützen. Dabei ist zu beachten, dass die Bewertungen der Expertengremien für die in strahlenschutzrechtlicher Hinsicht zuständigen Landes- und Bundesbehörden nicht verbindlich sind. Bei fortbestehenden Unsicherheiten in Bezug auf den Anwendungsbereich empfiehlt sich die Beantragung der BfS-Genehmigung.